Об этом клиническом исследовании
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) — одно из самых распространённых приобретённых нарушений свёртываемости крови у детей. Хронически низкий уровень тромбоцитов не только ограничивает повседневную активность, но и создаёт огромную психологическую нагрузку на всю семью.
Чтобы помочь большему числу детей с ИТП, Детская больница Цзинду участвует в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании III фазы, оценивающемRomiplostim N01 (QL0911)— новый агонист рецептора тромбопоэтина, разработанный компанией Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Romiplostim N01 — агонист рецептора тромбопоэтина (TPO). Связываясь с рецептором TPO, он стимулирует рост мегакариоцитов в костном мозге, тем самым увеличивая выработку тромбоцитов и леча тромбоцитопению.
Обзор исследования
Это исследование одобреноNational Medical Products Administration (NMPA)и Комитетом по этике Детской больницы Цзинду. Примерно20 больниц по всей странепринимают участие, с целевым набором~60 педиатрических пациентовс ИТП по всему Китаю.
Кто может участвовать?
✓ Критерии включения
- Age 1 to <18 years at the time of informed consent
- Клинический диагноз первичной ИТП не менее 12 месяцев до рандомизации (согласно Китайским рекомендациям 2021 года по диагностике и лечению первичной ИТП у детей)
- Предшествующая терапия ИТП первой линии, оказавшаяся неэффективной или приведшая к рецидиву
- Average platelet count <30×10⁹/L (from 2 measurements taken ≥24 hours apart during screening), with neither count exceeding 35×10⁹/L
- Оценка общего состояния по шкале ECOG 0–2
- Родитель или опекун, готовый предоставить письменное информированное согласие; пациентам ≥8 лет также рекомендуется предоставить письменное согласие
✕ Основные критерии исключения
- Аномалии стволовых клеток костного мозга в анамнезе или изменения костного мозга, отличные от типичных для ИТП
- Известная врождённая тромбоцитопения или вторичная тромбоцитопения вследствие аутоиммунного заболевания
- Спленэктомия в течение 12 недель до первой дозы
- Известное отсутствие ответа на любой агонист рецептора TPO (romiplostim, rhTPO, eltrombopag, hetrombopag, avatrombopag и др.)
- Медикаментозное лечение ИТП (включая экстренную терапию) в течение 2 недель до первой дозы
- Применение Nplate® (romiplostim), Revolade® (eltrombopag), rHuTPO или других агентов, стимулирующих c-Mpl, в течение 4 недель до первой дозы
Как записаться
Если ваш ребёнок может соответствовать критериям, свяжитесь напрямую с координатором исследования в Детской больнице Цзинду:
📞 Связаться с исследовательской группой
Наша команда клинических исследований будет рада ответить на ваши вопросы и конфиденциально оценить соответствие критериям.
Слово от больницы
Первичная иммунная тромбоцитопения — одно из самых распространённых приобретённых нарушений свёртываемости крови у детей. Длительно низкий уровень тромбоцитов не только влияет на повседневную активность ребёнка, но и создаёт огромное психологическое давление на всю семью.
Если ваш ребёнок страдает от повторяющихся обострений ИТП, пожалуйста, свяжитесь с нами. Один телефонный звонок может открыть новую дверь. Вся личная информация будет храниться в строгой конфиденциальности в соответствии с действующими нормами. Ваше участие способствует развитию педиатрической медицины и помогает будущим детям с ИТП.